Serialisierung von Arzneimittelverpackungen

Serialisierung von ArzneimittelverpackungenDie Europäische Union hat mit der Richtlinie 2011/62/EU einen Maßnahmenkatalog vorgegeben, der Fälschungen bei Arzneimitteln verhindern soll. Diese Richtlinie regelt, dass bestimmte rezeptpflichtige Arzneimittel künftig Sicherheitsmerkmale tragen müssen, die eine Echtheitsprüfung entlang der kompletten Lieferkette ermöglichen. Alle pharmazeutischen Unternehmen vom Hersteller über den Großhandel bis hin zu den Apotheken sind in das Konzept eingebunden. Gefälschte Arzneimittel können dadurch sofort erkannt werden.

Letztlich müssen Hersteller ab Februar 2019 diese Medikamentenpackungen mit einer Seriennummer in einer zentralen Datenbank melden und die Apotheken sollen beim Verkauf jede Packung in der Datenbank als verkauft ausbuchen. Der dazwischen befindliche Großhandel kann stichprobenartig die Echtheit von einzelnen Packungen überprüfen bzw. ob eine Seriennummer offiziell produziert wurde oder schon einmal verkauft wurde. Zukünftig besteht daher die Pflicht, alle in Verkehr gebrachten betroffenen Arzneimittelpackungen zusätzlich zur PZN mit einem Datamatrix u.a. mit einer Seriennummer auszustatten und die Daten zu dieser Seriennummer in einer zentralen Datenbank zu hinterlegen.

Basisapplikation

  • „Booking Engine“ zur asynchronen, automatisierten Kommunikation mit dem European Hub
  • OPAL Logistic Gateway Application
    • Datenaggregation in lokaler Datenbank (Microsoft SQL)
    • Freigabesteuerung für Transaktionen mit dem European Hub inkl. umfangreichen Selektierfunktionen
    • Transaktionsprotokoll / Audit Trail mit Sortier-, Gruppier, Filter- und Export- Funktion
    • Business Cockpit mit Darstellung von Kennzahlen
    • Benutzerverwaltung mit Rechten, Gruppenzuordnungen und Sprachprofilen
    • Konfigurationsparameter
    • Webbasierte Benutzeroberfläche
  • Protokollierter Etikettendruck von Seriennummern mit Verifikation von Codeinhalt & Codequalität
  • Clientsoftware (Google Android, Microsoft Windows CE & Embedded) zur Erfassung von Seriennummern für die Buchung im European Hub

Basis Funktionen

  • Seriennummergenerator als Webservice zur Bereitstellung von Seriennummern
  • Webservices zur Kommunikation mit dem European Hub
    • Melden der -Product Master Data-
    • Update der -Product Master Data-
    • Meldung von in Verkehr gebrachten Seriennummern – Dekommissionierung (Anullieren) von Seriennummern (für bezogene, verbrauchte Arzneimittel)
    • Wieder aktiv setzen von annullierten Seriennummern – Webservice zur Falsifikatprüfung (Verifikation / Wareneingangskontrolle)
    • Meldung für Produktrückruf
    • Meldung falls Medikament vom Markt genommen werden muss

Erweiterte Applikationen

  • Bildung und Verwaltung der Lagereinheiten (sog. Handling Units) von verschlossenen Umkartons, bei denen die enthaltenen Seriennummern gesichert bekannt sind

Optionale Erweiterungen

  • Mobile Kommissionierung mit Erfassung der Seriennummer und Nutzung des Lagereinheit-Barcodes mit Anbindung an ein vorhandenes ERP-System
  • Packplatzdialog mit Korrekturmöglichkeit
  • Integration automatischer Scan- und Etikettieranlagen

Seriennummergenerator

Der Mechanismus zur Erzeugung der Seriennummer ist ein eigenständiger, zentraler Webservice. Dadurch steht der Service, eine Seriennummer zu generieren, ggf. auch für Software von Dritten und als singulärer Service für alle Systeme zur Verfügung. Die Nummer wird nach folgendem Prinzip generiert: Basis ist eine fortlaufende Nummer, wobei die zuletzt verwendete Nummer in dem vorhandenen MS SQL Server in einer Datenbank Tabelle zentral und sicher gespeichert wird. Immer wenn eine neue Seriennummer generiert wird, wird dieser Wert inkrementiert. Die noch sequenziell aufsteigende Zahl durchläuft eine krypthografische Verschlüsselung mit einem Schlüssel. Anschließend erfolgt noch eine Art Base32 Kodierung, die die Seriennummer in den durch Menschen lesbaren Bereich übersetzt und dabei einige schlecht lesbare Zeichen vermeidet. Die so verschlüsselte Seriennummer ist immer noch eindeutig. Es wurden umfangreiche Maßnahmen ergriffen, dass eine Seriennummer nicht zweimal erzeugt werden kann. Wegen der theoretischen Möglichkeit des Rückspielens eines Backups oder der Manipulation des Datenbankeintrags und des damit verbundenen Risikos, den letzten Zählerstand zu verlieren, wird der Zählerstand z.B. technisch unabhängig parallel gespeichert und durch Hash Werte gegen manuelle Eingriffe gesichert.

European Hub Webservice

Zunächst einmal stellt OPAL alle relevanten Bausteine zur Anbindung an den European Hub als Webservice zur Verfügung. Dazu gibt es eine Schnittstelle die die asynchronen Antworten des European Hubs empfängt und in der Datenbank verbucht. Weiterhin gibt es eine separate Booking Engine, die zyklisch die Datenbank des OPAL Logistic Gateway nach zu meldenden Datensätzen durchsucht, die Webservices zur Kommunikation mit dem European Hub aufruft und Buchungsfehler oder „Timeout Fehler“ per E-Mail eskaliert. Zu meldende oder zu prüfende Datensätze können einfach in dem SQL Server in entsprechenden Tabellen abgelegt und die separate Booking Engine führt den Aufruf der Webservices eigenständig aus und die Empfangsschnittstelle liefert das Ergebnis der Transaktion automatisch wieder in die Datenbank zurück. Dieses Verfahren der asynchronen Buchung ist offen für die Integration von Systemen Dritter. D.h. man muss nur entsprechend strukturierte Daten in der Datenbank speichern, die dann automatisch am European Hub verbucht werden und kann das Ergebnis später in der Datenbank prüfen bzw. abholen. Für die Falsifikatprüfung liefert die Schnittstelle des European Hub das Ergebnis sofort zurück. Durch direkte Verwendung des Webservice lässt sich entsprechend auch eine synchrone Falsifikatprüfung realisieren. Eine Dienstüberwachung steht in ständigem Austausch mit den von OPAL gelieferten Diensten. Wenn die Booking Engine auf Applikationsebene nicht mehr korrekt reagiert, startet diese den Dienst automatisch neu. Weiterhin kann die Dienstüberwachung Meldungen von der Booking Engine in der Benutzeroberfläche darstellen und den Betriebszustand der Booking Engine protokollieren.

OPAL Logistic Gateway Application

Ein weiteres Modul ist die Benutzeroberfläche im Web, welche auf der >> OPAL Logistic Gateway Application basiert. Im Zusammenhang mit der Serialisierung stellt die OPAL Logistic Gateway Application eine Weboberfläche für folgende Aufgaben zur Verfügung:

  • Verifizierter Druck von Etiketten mit Seriennummern
  • Sichtung von offenen und historischen Transaktionen mit dem European Hub in der Datenbank mit rechteabhängigen Möglichkeit der Statusänderung („wartet_auf_Freigabe“ -> freigegeben). D.h. man kann das System so einrichten, dass die Meldung einer Seriennummer am European Hub erst nach separater Freigabe ausgeführt wird und vor der Freigabe von Meldungen kann man noch einmal korrigierend eingreifen, oder man kann die Datensätze in die Datenbank so eintragen, dass sie automatisch gebucht werden sobald sie eingetragen sind.
  • Es gibt entsprechende Selektier und Filterkriterien wie z.B. „erfassbare Produktionsauftragsnummern“ und die Selektion kann auch durch Differenzbildung erfolgen (z.B. alle Datensätze die zu Produktionsauftrag X gedruckt wurden abzüglich gescannter Seriennummern)
  • Sichtung des Protokolls mit Filterung, Gruppierung und/oder Export von Daten. Hier wird ein kompletter Audit Trail zu allen Transaktionen protokolliert
  • Fehlerbearbeitung (u.a. für asynchron aufgetretene Fehler)
  • Benutzerverwaltung mit Benutzerrechten, Sprachprofilen, Benutzergruppen, Passwörtern, u.v.m.
  • Oberfläche für Konfigurationsparameter
  • Business Cockpit mit Darstellung von Kennzahlen

Das Gesamtpaket der OPAL Logistic Gateway Application stellt sich als skalierbare Middleware dar, die als Bindeglied zwischen dem ERP System des Kunden die logistischen Prozesse auf der operativen Ebene vermittelt. Diese Prozesse können mit geringen Aufwand an jegliche Kundenbedürfnisse angepasst werden kann. Neben der Weboberfläche für die beschriebenen Aufgabenstellungen bietet die OPAL Logistic Gateway Application einen Kommunikationsserver, der eine verschlüsselte und durch Authentifizierung abgesicherte Verbindung mit mobilen Geräten bereitstellt. Zum Endgerät hin arbeitet dieser über einen einzelnen TCP/IP Port im Client-Server Verfahren. Nach innen ermöglicht er dem Endgerät z.B. den direkten Zugriff auf die OPAL Datenbank und die Webservices für die Kommunikation mit dem European Hub. Die vorher beschriebene Booking Engine ist technologisch Bestandteil des „Host Communication Interface“, das auch zum Datenaustausch in Richtung des ERP Systems ausgebaut werden kann.

Seriennummern Etikettendruck

Für die Serialisierung der Arzneimittelverpackungen ist eine Standard-Drucklösung von OPAL zum Erzeugen von losen Etiketten mit Seriennummern verfügbar. Diese kann Modellunabhängig von einem bestimmten Etikettendrucker eingesetzt werden. Aufgrund der zwingend zu erfassenden, maschinenlesbaren Seriennummer kommt der Qualität beim Datamatrix Code besondere Bedeutung zu. Der Hersteller bzw. Händler muss nicht nur den korrekten Inhalt des Codes sicherstellen, sondern auch, dass jeder individuelle Code mindestens der Codequalität „ausreichend“ entspricht. Das Drucksystem für den Seriennummerdruck besteht daher aus einem Etikettendrucker mit Code Verifier, dem Bildschirmdialog zur Steuerung des Druckjobs und der Etikettengestaltungssoftware inkl. Print-Engine. Unserem Drucksystem liegt das Prinzip zugrunde, dass man von jedem Arbeitsplatz auf jedem freigegebenen Drucker (am Standort) jedes freigegebene Layout drucken kann. Weiterhin kann man das Etikettenlayout grafisch anpassen, Druckdaten automatisch selektieren und optional den Druck bzw. das „Aufspenden“ auf die Arzeimittelverackung synchronisieren. Wegen der größeren Flexibilität hinsichtlich der Etikettengestaltung stützt OPAL sich im Standard auf marktführende Software zur Etikettengestaltung. Die Programme von Seagull Scientific Bartender und Nicelabel haben neben einer grafischen Gestaltungssoftware eine Edition die es ermöglicht, den Druckvorgang vom Layout zu entkoppeln.

Der Druckvorgang

Ein typischer Druckvorgang stellt sich wie folgt dar. Der Benutzer meldet sich in der OPAL Logistic Gateway Application an und ist direkt einem Bereich zugeordnet. Nun wählt er den Etikettendrucker und das Layout aus und gibt die erforderlichen Daten ein bzw. das System lädt optional die Druckdaten aus einem ERP-System. Nun wird die Menge der zu druckenden Etiketten eingegeben und der Druckjob gestartet. Dieser Druckjob bezieht nun vom Webservice eine Seriennummer und übergibt diese an die Etikettengestaltungssoftware für den physischen Ausdruck. Der Druck erfolgt Etikett für Etikett, wobei jedes gedruckte Etikett mit dem Verifier bzw. Scanner auf den korrekten Inhalt und Qualität des Datamatrix Codes geprüft wir. Bei mangelhafter Qualität/Inhalt erfolgt eine sofortige Unterbrechung des Druckjobs mit dialoggestützter Entfernung des zuletzt gedruckten Etiketts durch den Benutzer. Jede im Zusammenhang mit dem Druck erzeugte Seriennummer wird in der Datenbank zur beliebigen Verwendung gespeichert (inkl. Zeitstempel, Benutzernamen, etc.).

Etikettendrucker mit Erfassungssystem

Sato CL4NX LabelprinterFür den Etikettendruck kann jeder Thermotransferdrucker mit verfügbarem Windows-Druckertreiber verwendet werden. Da der Etikettendruck jedoch einzeln und im Wechselspiel mit dem Scanner erfolgt, lohnt es sich einen Etikettendrucker mit einer möglichst hohen Leistung zu verwenden um einen flüssigen Ausdruck zu erzielen. Wir empfehlen den Etikettendrucker >> Sato CL4NX. Zur Sicherstellung der Codequalität und des korrekten Inhalts empfehlen wir erweiternd als Verifier den >> Datalogic Matrix 120 Imager, der auch eine Qualitätsbewertung erlaubt und einfach am Drucker zu montieren ist. Beide Geräte werden vom zentralen Server per Ethernet angesteuert.

Separate Scanlösung

Zebra TC8000Damit tatsächlich auch nur in Umlauf gebrachte Medikamente an den European Hub gemeldet werden, kann mit unserer OPAL Clientsoftware eine separate Scannung aller tatsächlich versandten Datamatrix Codes erfolgen. Ebenso erlaubt die Software das Ausbuchen von aus dem Umlauf genommenen Packungen und die Falsifikatprüfung. Unsere Clientsoftware ist relativ unabhängig von der einzusetzenden Hardware. Sie ist grundsätzlich auf Microsoft Windows CE (> 4.x), Windows Mobile (> 5.x), Windows 7, 8, 10 und Google Android (>4.x) lauffähig. Unsere Produktempfehlung ist der neue, hochrobuste und innovative >> Zebra TC8000.

In-Line Drucksysteme

In-Line PrintsystemAlternativ zu dem Druck von einzelnen Etiketten und dem manuellen Aufkleben kann der Druck optional auch In-Line, das heißt mit direkter Anbringung des Codes auf die Packung innerhalb einer Förderstrecke erfolgen. Es kann wahlweise ein Etikett mit einem Applikator aufgebracht werden oder man kann den Code mit einem Inkjet-System direkt auf die Packung drucken.

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